支气管导航光纤定位导管价格对比 直观医疗公司

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】支气管导航光纤定位导管
• 【结构与组成】产品由外壳、传感器接口、碟轮和轴体（内含形状感知光纤）组成。
• 【适用范围】

  产品与本公司生产的支气管导航操作控制系统（型号：IF1000）配合使用，在机械臂的控制下通过遥操作方式引导至支气管的目标区域和提供定位信息，并为支气管导航可视化探头（型号：490206）及活检针等兼容工具提供器械通道。

• 【生产厂家】美国直观医疗公司
• 【代理商】直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20243010156
• 【生产地址】美国1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086

注册证编号 国械注进20243010156
注册人名称 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.
注册人住所 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California, MEXICO 21226; 3) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051; 4) Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali, Baja California, MEXICO 21397
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
产品名称 支气管导航光纤定位导管Fully Articulating Catheter
管理类别 第三类
型号规格 490105、490305
结构及组成/主要组成成分 产品由外壳、传感器接口、碟轮和轴体（内含形状感知光纤）组成。
适用范围/预期用途 产品与本公司生产的支气管导航操作控制系统（型号：IF1000）配合使用，在机械臂的控制下通过遥操作方式引导至支气管的目标区域和提供定位信息，并为支气管导航可视化探头（型号：490206）及活检针等兼容工具提供器械通道。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-21
生效日期 2024-03-21
有效期至 2029-03-20
变更情况 2024-07-11 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼2024-10-21 生产地址由“1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086”变更为“1)1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California, MEXICO 21226”。2025-07-24 产品规格型号由：490105变更为：490105、490305产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》。2025-09-24 载明的生产地址变更，生产地址由“1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali,Baja California, MEXICO 21226”变更为“1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali,Baja California, MEXICO 21226; 3) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051; 4)Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C.,Km 14, Mexicali, Baja California, MEXICO 21397”。

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