支气管导航操作控制系统价格对比 直观医疗

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】支气管导航操作控制系统
• 【结构与组成】该产品由机械臂平台（380748）、控制台（380707）和规划软件（380718，预装于笔记本工作站，发布版本CP101）组成。
• 【适用范围】

  产品与本公司生产的支气管导航光纤定位导管（型号：490105和490305）、支气管导航可视化探头（型号：490206）、支气管导航光纤定位导管导引器（型号：490107）及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。

• 【生产厂家】美国直观医疗公司
• 【代理商】直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20243010155
• 【生产地址】美国1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086

注册证编号 国械注进20243010155
注册人名称 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.
注册人住所 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086；2) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
产品名称 支气管导航操作控制系统Ion Endoluminal System
管理类别 第三类
型号规格 IF1000
结构及组成/主要组成成分 该产品由机械臂平台（380748）、控制台（380707）和规划软件（380718，预装于笔记本工作站，发布版本CP101）组成。
适用范围/预期用途 产品与本公司生产的支气管导航光纤定位导管（型号：490105和490305）、支气管导航可视化探头（型号：490206）、支气管导航光纤定位导管导引器（型号：490107）及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-21
生效日期 2024-03-21
有效期至 2029-03-20
变更情况 2024-07-12 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼2025-07-18 1.产品适用范围由“产品与本公司生产的支气管导航光纤定位导管（型号：490105）、支气管导航可视化探头（型号：490206）、支气管导航光纤定位导管导引器（型号：490107）及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位”变更为“产品与本公司生产的支气管导航光纤定位导管（型号：490105和490305）、支气管导航可视化探头（型号：490206）、支气管导航光纤定位导管导引器（型号：490107）及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位”；2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-09-10 生产地址由“1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086”变更为“1)1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086；2) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051”

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