支气管导航操作控制系统用无源器械和附件价格对比 直观

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】支气管导航操作控制系统用无源器械和附件
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】本产品由支气管导航操作控制系统用转换接头套装（490101）和气管插管连接件（490108）组成。支气管导航操作控制系统用转换接头套装包含支气管导航可视化探头转换接头（主要材料：聚碳酸酯）和吸引转换接头（主要原材料：热塑性聚氨酯）两个部件；气管插管连接件的主要原材料为共聚酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
• 【适用范围】

  该产品为配合支气管导航操作控制系统使用的无源器械和附件。支气管导航操作控制系统用转换接头套装：支气管导航可视化探头转换接头旨在用于将支气管导航可视化探头连接到支气管导航光纤定位导管。当吸引管连接到支气管导航光纤定位导管时，吸引转换接头用于调节抽吸。气管插管连接件：气管插管连接件用于将支气管导航光纤定位导管连接到气管插管。

• 【生产厂家】美国直观医疗公司
• 【代理商】直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20242080127
• 【生产地址】美国1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086

注册证编号 国械注进20242080127
注册人名称 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.
注册人住所 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California, MEXICO 21226; 3) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
产品名称 支气管导航操作控制系统用无源器械和附件Inactive Instruments and Accessories for Ion Endoluminal System
管理类别 第二类
型号规格 490101 490108
结构及组成/主要组成成分 本产品由支气管导航操作控制系统用转换接头套装 （490101）和气管插管连接件（490108）组成。支 气管导航操作控制系统用转换接头套装包含支气管 导航可视化探头转换接头（主要材料：聚碳酸酯） 和吸引转换接头（主要原材料：热塑性聚氨酯）两 个部件；气管插管连接件的主要原材料为共聚酯。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品为配合支气管导航操作控制系统使用的无 源器械和附件。支气管导航操作控制系统用转换 接头套装：支气管导航可视化探头转换接头旨在 用于将支气管导航可视化探头连接到支气管导航 光纤定位导管。当吸引管连接到支气管导航光纤 定位导管时，吸引转换接头用于调节抽吸。气管 插管连接件：气管插管连接件用于将支气管导航 光纤定位导管连接到气管插管。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-08
生效日期 2024-03-08
有效期至 2029-03-07
变更情况 2024-07-10 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼2024-08-07 产品名称由“支气管镜操作控制系统用无源器械和附件”变更为“支气管导航操作控制系统用无源器械和附件”。结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；适用范围变更，见适用范围变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。2025-06-05 注册人申请变更产品生产地址，详见生产地址变化对比表。2025-10-15 生产地址由“1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California,MEXICO 21226”变更为“1) 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086; 2) Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745, Colonia Calles, Mexicali, Baja California,MEXICO 21226; 3) 3859 Kifer Road Santa Clara, CA USA 95051”。

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