口服司美格鲁肽用于儿童青少年的研究成功 拟申请上市

诺和诺德2026年4月23日公布了PIONEER TEENS 3a期临床试验研究的积极顶线结果。口服司美格鲁肽在10–17岁2型糖尿病儿童及青少年中展现显著降糖效果与良好安全性，有望成为全球首个获批用于该人群的口服GLP‑1受体激动剂（GLP‑1 RA），填补儿童青少年2型糖尿病口服创新治疗的长期空白。

PIONEER TEENS是全球首个针对儿童青少年开展的口服GLP‑1 RA随机、双盲、安慰剂对照3a期研究，为期52周，共纳入132名10–17岁2型糖尿病患者，在二甲双胍、基础胰岛素或二者联合的背景治疗基础上，对比口服司美格鲁肽最大耐受剂量（3mg、7mg、14mg每日一次）与安慰剂的疗效与安全性。

研究主要终点显示，治疗26周时，口服司美格鲁肽组糖化血红蛋白（HbA1c）较安慰剂显著降低0.83%，差异具有统计学意义；安全性特征与成人司美格鲁肽系列研究一致，整体耐受性良好。

诺和诺德方面表示，计划于2026年下半年向美国FDA与欧盟EMA提交Rybelsus与Ozempic片剂的儿童适应症扩展申请，若顺利获批，将为10岁以上2型糖尿病青少年提供首个每日一次的口服GLP‑1 RA治疗选择，显著提升治疗便捷性与依从性，为儿童代谢疾病管理带来里程碑式进展。