江苏科来雅生物的生理性海水鼻腔喷雾抽检不合格

吉林省药监局在2025年11月27日发布了吉林省医疗器械质量公告（2025年第2期），其中标识为江苏科来雅生物医药有限公司的一批次生理性海水鼻腔喷雾抽检不合格，详情如下：

序号：2
报告编号：JDS2025224
标示产品名称：生理性海水鼻腔喷雾
标示生产单位：江苏科来雅生物医药有限公司
规格/型号：100ml KLY-II
生产日期/批号/出厂编号：2024.09.27/24092702
被抽样单位名称：吉林省善生堂药业有限公司善生堂大药房延吉总店
抽样单位名称：延边朝鲜族自治州市场监督管理局
检验结果：不合格
不合格项目：微生物限度

江苏科来雅生物医药有限公司的生理性海水鼻腔喷雾注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20232140328
注册人名称 江苏科来雅生物医药有限公司
注册人住所 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）
生产地址 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020幢G40四层、泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层
产品名称 生理性海水鼻腔喷雾
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩组成；KLY-I型瓶体采用铝制成，应符合GB/T25164-2010；KLY-II型瓶体采用聚乙烯制成，应符合GB/11115-2009；喷雾液由海盐和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2023-03-15
生效日期 2023-03-15
有效期至 2028-03-14