类风湿关节炎1.1类中药新药青参通络颗粒获批临床

CDE4月15日官网显示，江苏康缘药业申报的中药1.1类新药“青参通络颗粒”临床试验申请获得批准，拟定适应症为“类风湿关节炎湿热痹阻证”。

类风湿关节炎是一种以侵蚀性、对称性多关节炎为主要临床表现的慢性全身性自身免疫性疾病，全球发病率约为 0.5%~1.0%安徽省卫生健康委员会。在我国，类风湿关节炎患者约有 500 万人，且随着人口老龄化加剧，患者数量呈逐年上升趋势。

从市场结构来看，目前化学药和生物制剂占据了类风湿关节炎药物市场的主导地位，其中生物制剂的市场份额增长最为迅速。然而，中药在类风湿关节炎治疗中也发挥着不可替代的作用。中药治疗类风湿关节炎具有多靶点、整体调节、毒副作用小等优势，能够有效缓解患者症状，改善生活质量，减少西药的用量和不良反应。

目前，国内已上市的治疗类风湿关节炎的中药品种主要包括：

（一）传统中成药及提取物制剂

雷公藤多苷片：适用于类风湿关节炎活动期湿热痹阻证，是目前临床上应用最广泛的中药抗风湿药物之一，但存在生殖毒性和肝损伤等不良反应；

正清风痛宁片：主要成分为青风藤提取物，具有抗炎镇痛和免疫调节作用，尤其适合湿热痹阻证患者；

湿热痹胶囊：针对湿热痹阻经络，适用于活动期伴轻度炎症者；

四妙丸：清热利湿、通筋活络，适合湿热下注、痹阻关节引起的红肿热痛；

白芍总苷胶囊：提取自白芍药材，不良反应较少，常用于轻中度类风湿关节炎的治疗。