百多力的西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统存在亲水涂层存脱落风险

BIOTRONIK AG 百多力股份有限公司对西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统主动召回

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，在生产过程中发现，部分批号的西罗莫司洗脱冠状动脉支架输送系统的远端柔性段上的亲水涂层存在不均匀现象，这种亲水性涂层旨在提高输送系统的在冠状动脉输送过程中的滑动性能。 在模拟临床最坏情况的体外模型（模拟了迂曲且钙化的冠状动脉结构）上测试了相关批号产品，发现其亲水涂层可能会出现移动和剥离。

在模拟测试的部分案例中，可能导致涂层颗粒脱落，这些颗粒可能会进入患者血液，在细小（直径<2毫米）冠状动脉中造成血流减少或血管堵塞。 截至目前，泰利福尚未收到任何与涂层不均匀或颗粒脱落相关的故障报告投诉和不良事件报告。 （备注：2025年7月1日，美国泰利福公司完成收购BIOTRONIK AG百多力股份有限公司，目前两个公司尚处于并购整合阶段，此次召回涉及的产品注册证尚未转移至美国泰利福公司名下。）

BIOTRONIK AG 百多力股份有限公司对其生产的西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统（注册或备案号：国械注进20193130494 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年01月27日