西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸（PLLA）组成，支架的标称药物含量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
• 【适用范围】

  该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25 mm至4.0mm）内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤36mm）而引发缺血性心脏疾病症状的患者。

• 【生产厂家】瑞士百多力股份有限公司
• 【代理商】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20243130094
• 【生产地址】瑞士Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

注册证编号 国械注进20243130094
注册人名称 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
注册人住所 Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生产地址 Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸（PLLA）组成，支架的标称药物含量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25 mm至4.0mm）内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变（长度≤36mm）而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-02-21
生效日期 2024-02-21
有效期至 2029-02-20
变更情况 2025-11-19 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品结构及组成由“该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸（PLLA）组成，支架的标称药物含量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。”变更为“该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸（PLLA）组成，支架的标称药物含量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”2026-03-30 代理人名称由:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元;代理人名称变更为:泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）

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