百多力的自膨式镍钛合金外周血管支架系统因包装问题被召回

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品实物尺寸与包装标识不一致的原因，生产商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对其生产的自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system（国械注进20153131894）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月25日

国械注进20153131894的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153131894
注册人名称 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
注册人住所 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach,Switzerland
生产地址 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
代理人名称 百多力（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
产品名称 自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由支架和输送系统组成，支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记；支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途 产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样硬化患者，尤其适用于治疗经皮腔内血管成形术（PTA）后的效果不理想患者，如残余狭窄和出现夹层。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-08
生效日期 2025-02-14
有效期至 2030-02-13