血气测定试剂盒因预热报错频率增加被召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对血气测定试剂盒（电极法）GEM Premier 5000 PAK主动召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，我们已经确认客户投诉，特定血气测定试剂盒（电极法）（见附录A）在预热阶段出现“未检测到过程控制液”（PCSND）的报错频率可能增加，导致血气测定试剂盒（电极法）被弹出，需重新插入新的血气测定试剂盒（电极法）。iQM2 为实时质量过程控制程序，旨在对整个检测过程进行持续监控。因此，若血气测定试剂盒（电极法）在预热后完成 AutoPAK 验证，仍可继续使用。该问题不会对患者检测结果造成任何潜在安全风险。

预热阶段若出现血气测定试剂盒（电极法）连续弹包，重新更换试剂盒可能延长样本周转时间，进而可能延误患者的对症诊疗。因此，一旦获得检测结果，可能需要重新评估患者管理方案。 尽管多数试剂盒仍能按预期正常工作，但连续弹包会增加检测中断的风险。因此，建议在条件允许的情况下提前做好规划，尽可能减少此类情况造成的影响。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对其生产的血气测定试剂盒（电极法）GEM Premier 5000 PAK（注册或备案号：国械注进20192400546 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年01月27日