促觉醒药物盐酸索安非托片(翼朗清)获批上市

翼思生物2025年12月9日宣布，国家药监局批准其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）上市。

索安非托作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。该药可快速、持续改善患者的日间嗜睡症状，帮助OSA患者摆脱昏沉困扰。

作为唯一一个FDA、EMA均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项III期国际临床试验的TONES系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。

TONES系列研究的数据显示，索安非托每天一次，显著提升OSA-EDS患者的清醒维持能力（MWT，清醒维持试验），1小时起效，疗效持续9小时，满足患者日间的生活和工作需要；治疗12周150mg组 ESS（ESS，爱普沃斯嗜睡量表）降分7.7分，约90%患者报告嗜睡症状得到改善，超过96%患者长期治疗（1年）症状改善持续稳定。