降蛋白尿新药西贝瑞单抗(Voyxact)获FDA批准上市

昨日，大塚制药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已通过加速批准途径，批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi，西贝瑞单抗)上市，用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿。

Voyxact是首个且唯一靶向阻断增殖诱导配体（APRIL）的疗法，采用皮下注射给药，推荐剂量为400mg，每4周一次，患者可自行给药，用药便捷。

Voyxact是一种APRIL阻断剂和由中国仓鼠卵巢细胞产生的人源化IgG2单克隆抗体，旨在抑制APRIL，以降低血清中半乳糖缺乏型免疫球蛋白A1(Gd-IgA1)的水平，而Gd-IgA1与IgA肾病的发病机制密切相关。该药物的加速批准基于蛋白尿减少，目前尚未确定能否长期延缓IgA肾病患者的肾功能下降。