美国批准Lynkuet(elinzanetant)用于潮热

德国制药巨头拜耳（Bayer）2025年10月24日宣布，其创新药物Lynkuet（通用名：elinzanetant）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗绝经相关的中度至重度潮热（血管舒缩症状，VMS）。

潮热是更年期女性最常见的症状之一，表现为突如其来的面部潮红、出汗和心悸，严重影响生活质量。传统激素替代疗法虽有效，但部分女性因乳腺癌、血栓等风险无法使用，长期缺乏安全、高效的替代方案。

Lynkuet是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天1次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。该疗法通过调节大脑下丘脑区域的一组对雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来治疗VMS。这些神经元随着雌激素的减少而变得肥大，导致体温调节通路的过度激活，从而扰乱体温调控机制，导致VMS。

Lynkuet的获批基于三项关键Ⅲ期临床试验——OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3，共纳入1800余名患者。数据显示，治疗第4周起，Lynkuet组患者的中重度潮热频率和强度显著下降，第12周时超过80%的患者发作频率减少50%以上，疗效持续至52周。此外，患者在睡眠质量、情绪稳定性和生活质量方面也有显著改善。