美国批准肺动脉高压药sotatercept-csrk扩大适应症

默克公司（Merck）2025年10月27日宣布，其sotatercept-csrk获美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新适应证标签。

基于III期ZENITH试验数据，该药物在原有“改善肺动脉高压（PAH，WHO1组肺动脉高压）成人患者运动能力与WHO功能分级（FC）”基础上，新增“降低临床恶化事件风险”的适应症，具体包括PAH相关住院、肺移植及死亡。 

肺动脉高压(PAH)是一种罕见的、进行性和危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环中血压升高。这种疾病可能导致心脏严重紧张，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。sotatercept-csrk是全球首个获批用于PAH治疗的激活素信号抑制剂。sotatercept-csrk通过抑制激活素信号通路，重新平衡肺血管内“促增殖”与“抗增殖”信号，在临床前模型中可诱导血管壁变薄、部分逆转右心室重构、改善血流动力学，从病理机制层面延缓疾病进展。该药为皮下注射剂，规格为45mg和60mg，推荐每3周给药一次，需联合PAH背景治疗（如内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶5抑制剂等）。