拜耳向FDA提交新药依林奈坦的上市申请 拟用于更年期潮热

8月1日，拜耳宣布已向FDA提交研究化合物Elinzanetant(依林奈坦)的新药上市申请，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(也称为潮热)。该申请基于OASIS 1、2和3 III期研究的积极结果：Elinzanetant（120mg，口服，每日1次）可显着降低中度至重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性。

此前发布的研究结果显示，在OASIS 1和2两项研究中，elinzanetant成功达到所有四个主要终点。OASIS 1和2的完整结果最近在2024年美国妇产科医师学会(ACOG)年会上进行了展示。OASIS 3研究的积极顶线结果于2024年3月公布，提供了额外的支持性疗效数据以及52周内elinzanetant的安全性数据，详细信息将在即将举行的科学会议上公布。

预计到2030年，绝经期将影响全球12亿女性。潮热是绝经期最常见症状之一，被证明会对女性生活质量产生负面影响，并且是女性寻求医学帮助的主要原因之一。提供更多可供选择的治疗方法，帮助女性解决这些症状将非常重要。