首亦泽索特替尼片的上市申请获受理 用于非小细胞肺癌

首药控股（北京）股份有限公司2025年10月23日发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其完全自主研发的索特替尼片（SY-5007，商品名：首亦泽®）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新药上市申请（NDA）已获正式受理。作为国内首个进入NDA阶段的自主研发高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，该药物的受理标志着我国在RET融合阳性肿瘤靶向治疗领域实现国产化突破，有望填补该类患者缺乏高效国产治疗方案的临床空白。

此前，基于国家药监局下发的临床批件要求及单臂试验设计的批复，首药控股在2023年2月启动了SY-5007的关键性临床Ⅱ期试验（NCT05278364）。2024年，这项Ⅱ期单臂临床试验已达到方案中预设的主要分析节点（最后1例受试者入组给药至少6个月时），数据显示：SY-5007在RET阳性非小细胞肺癌（初治和经治）患者中，主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超过预设值，达到试验的主要研究终点。

2023年7月，首药控股启动SY-5007确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014），RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治受试者经研究药物SY-5007片治疗后，经IRC评估确认的ORR远超预设值。基于关键性Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果，首药控股在2025上半年启动SY-5007针对RET基因融合阳性的晚期NSCLC患者治疗的pre-NDA沟通交流，并计划在下半年申报上市。