美国批准復必泰(COMIRNATY)用于预防重症新冠感染

辉瑞公司和BioNTech SE2025年08月27日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司LP.8.1改编的COVID-19单价疫苗（COMIRNATY®(中文商品名：復必泰TM)LP.8.1；COVID-19疫苗，mRNA）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于65岁及以上的成年人，以及5至64岁患有至少一种潜在疾病（使他们面临COVID-19严重后果高风险）的个人。

復必泰TM是一款信使核糖核酸（mRNA）新冠疫苗。mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒成分，没有感染风险。同时，mRNA疫苗还具有研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产，支持全球供应的关键优势。