宿州亿帆药业褪黑素颗粒申请上市 用于儿童入睡困难

近日，CDE官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司的褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。

褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内首个仿制申报企业。

亿帆医药的褪黑素颗粒若成功获批并拿下首仿，有望凭性价比快速打入儿科终端。对患者家庭而言，其上市或降低用药成本，缓解神经发育障碍儿童家庭的 “睡眠焦虑”。随着审评进度推进，这款仿制药或将成为国内儿童失眠治疗领域的关键变量。