嘉思特医疗创新产品生物型膝关节假体系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司“生物型膝关节假体系统”创新产品注册申请。

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen® 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

此外值得一提的是，生物型膝关节假体系统运用了嘉思特医疗的3D打印技术，并具备了自加压机械稳定技术，相较于传统的骨水泥型假体而言，该产品对于人体而言更加安全，不仅没有传统产品或导致的过敏风险，更有效降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率。