褪黑素颗粒价格对比 2mg_褪黑素颗粒多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】褪黑素颗粒
【规格】2mg(数量待定)
【主要成份】本品活性成份为褪黑素。辅料：D-甘露醇、羟丙纤维素、轻质无水硅酸。
【性状】褪黑素颗粒为白色颗粒。
【功能主治/适应症】
用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。
【用法用量】通常，儿童在就寝前口服给予褪黑素1mg，1日1次。根据症状适当增减剂量，但不得超过1日1次2mg。
【不良反应】可能会出现如下不良反应，因此应密切观察，发现异常时应采取中止给药等适当的措施。代谢及营养类：高钾血症。精神神经系统：嗜睡(4.2%)、头痛；易激惹、梦话、激越、镇静、躁动、睡眠障碍。呼吸系统：打鼾。消化系统：恶心、腹痛、口腔黏膜炎。肌肉/骨骼：肩部肌肉僵硬。肾脏及泌尿系统：蛋白尿、血尿。全身性：疲劳、不适。实验室检查：肝脏功能检查值升高；嗜酸粒细胞计数增多、尿pH升高、尿比重升高、尿中尿胆原增加、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
【禁忌】禁用于以下患者：1.对本品成份过敏者。2.正在服用马来酸氟伏沙明的患者。（参见【药物相互作用】和“药代动力学”的“药物相互作用”部分）
【注意事项】1、适应症相关的注意事项：1.1神经发育障碍的诊断应根据美国精神医学学会的精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）谨慎实施，且仅在符合标准的情况下给药。1.2应提供睡眠卫生指导，例如将上床时间调整至一定的时段内，或在可能的情况下实施行为疗法治疗，并对入睡潜伏期有延长的患者给药。1.3尚未确立对于不满6岁或16岁及以上患者的有效性和安全性（未实施以该年龄段患者为对象的临床试验）。（参见【儿童用药】）2、用法用量相关的注意事项：2.1本品应在临就寝前服用。此外，服用本品就寝后如果在睡眠期间有可能暂时起床工作等，请勿让患者服用。2.2加量时应视每位患者的睡眠情况而定，应至少间隔1周。2.3请勿在进餐时或餐后立即服用本品，因为可能会降低本品最大血药浓度。（参见“药代动力学”的“饮食的影响”部分）3、重要注意事项：3.1由于本品连续用药过程中中止给药可能会发生神经发育障碍伴随的各种症状或睡眠障碍出现恶化的情况，因此，在中止给药时应仔细观察患者的状态。3.2以开始给药3个月后为准，评价其对入睡困难的有效性和安全性，如果未见疗效，请考虑中止给药，不要盲目给药。此外，之后也应在定期评价本品的有效性和安全性的基础上，探讨持续给药的必要性。（参见【临床试验】）3.3由于可能出现困倦、头晕等情况，因此，应提醒患者或监护人等在患者进行机械操作等时需特别注意。但是，对于从事带有危险性机械操作的大龄儿童，应特别提醒在本品给药期间禁止进行该操作。4、有关特定背景患者的注意事项：4.1肾功能障碍患者：根据文献报道，肾功能障碍患者的内源性褪黑素浓度变化与肾功能正常人不同，因此本品的效果可能会减弱。另外，尚未实施针对肾功能障碍患者的以有效性和安全性为指标的临床试验。（参见“药代动力学”的“肾功能不全人群”部分）4.2肝功能障碍患者：可能导致本品的血药浓度升高，药效增强。此外，根据文献报道，肝功能障碍患者的内源性褪黑素浓度变化与肝功能正常人不同，因此本品的效果可能会减弱。另外，尚未实施针对肝功能障碍患者的以有效性和安全性为指标的临床试验。（参见“药代动力学”的“肝功能不全人群”部分）4.3其他：根据文献报道，以健康成年人为对象的国外临床研究中，褪黑素给药使催乳素增加。
【药物相互作用】本品主要通过CYP1A2代谢。此外，CYP1A1、CYP1B1以及CYP2C19也参与了代谢。（参见“药代动力学”的“代谢”部分）1合并用药禁忌（禁止合并用药）：马来酸氟伏沙明（参见【禁忌】和“药代动力学”的“药物相互作用”部分）：可能导致本品的血药浓度升高，使药效增强。可强烈抑制本品的主要代谢酶CYP1A2和CYP2C19，并抑制本品的代谢。2合并用药注意事项（合并用药时应注意）：(1)CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）：可能导致本品的血药浓度升高，使药效增强。可抑制本品的主要代谢酶CYP1A2，并抑制本品的代谢。(2)咖啡因（参见“药代动力学”的“药物相互作用”部分）：可能导致本品的血药浓度升高，使药效增强。为本品主要代谢酶CYP1A2的底物，可抑制本品的代谢。(3)吸烟（参见“药代动力学”的药物相互作用”部分）：可能导致本品的血药浓度降低，使药效减弱。可诱导本品的主要代谢酶CYP1A2，促进本品的代谢。
【孕妇及哺乳期妇女用药】仅在判断治疗获益大于风险的情况下，方可将本品用于孕妇或可能妊娠的女性。本品给药期间应考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
【老年患者用药】比较年轻人和老年人口服褪黑素时的药代动力学研究报告显示，在0.3mg褪黑素和6mg褪黑素的剂量下，两者的药代动力学参数无统计学差异。
【儿童用药】尚未进行针对低出生体重儿、新生儿、婴儿或未满6岁幼儿的有效性和安全性的临床研究。（参见【注意事项】）
【药理毒理】药理作用：褪黑素通过激活视交叉上核的MT1和MT2受体从而调节视交叉上核的神经活动，并表现出诱导睡眠的作用。毒理研究：遗传毒性：褪黑素Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髄微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性和雌性大鼠于交配前2周和交配期间（雌性大鼠持续给药至妊娠早期）经口给予褪黑素15、75、375mg/kg/天，在375mg/kg/天剂量下雌雄动物散见黑色粪便和甲状腺呈褐色，雌性大鼠动情周期延长和动情次数有偏低趋势，未见对雄性生育力和早期胚胎发育的影响。雄性和雌性生育力NOAEL分别为375mg/kg和75mg/kg。妊娠大鼠于器官发生期（妊娠第6至17天）经口给予褪黑素15、75、375mg/kg/天，在375mg/kg/天剂量下可见母体毒性，主要表现为黑色粪便、体重增长缓慢和摄食量降低，未见对胚胎/胎仔发育的影响，胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为375mg/kg。妊娠兔于器官发生期（妊娠第6至18天）经口给予褪黑素30、100、300mg/kg/天，在300mg/kg/天剂量下可见母体毒性，主要表现为黑色粪便、体重增长缓慢和摄食量降低，该剂量下可见胚胎-胎仔毒性，包括存活胎仔体重降低、胸骨融合率增加。母体毒性和胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL均为100mg/kg。大鼠于妊娠第6天至哺乳期第20天经口给予褪黑素15、75、375mg/kg/天，在375mg/kg/天剂量下可见母体毒性，主要表现为黑色粪便、体重增长缓慢和摄食量降低，子代出生后21天体重降低。子代围产期发育毒性的NOAEL为75mg/kg。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】密闭，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】24个月。
【生产厂家】日本TOA Pharmaceuticals Co., Ltd. Toyama Plant
【代理商】江苏诺贝仁医药有限公司
【药品上市许可持有人】日本Nobelpharma Co., Ltd.
【批准文号】国药准字HJ20250084
【生产地址】日本26, Sango, Toyama City, Toyama, Japan
【药品本位码】86984516000061