国产重组人凝血因子VIIa获批上市 为国内首仿

国家药监局于7月3日宣布，正大天晴的重组人凝血因子VIIa（TQG203）正式获批上市！作为国内首个打破外资垄断的国产仿制药，它终结了诺和诺德同类产品长达十余年的“独家供应”，让45万中国血友病患者迎来“救命药”本土化破局的关键一步。

重组人凝血因子 VIIa 的仿制难度极高，主要于其复杂的分子结构。该药物由 406 个氨基酸组成双链结构，且包含 O 糖基化、N 糖基化结构以及重链分子 N 末端的谷氨酸 γ 羧基化修饰 。这些修饰对于维持蛋白质的结构和功能至关重要，仿制过程中需要精准实现这些修饰，以确保生物活性，其难度如同在分子层面进行微雕，对技术精度要求极高。

国内重组人凝血因子VIIa完全依赖进口，供应链安全存在隐患。一旦国际形势变化、贸易受阻或原研企业生产出现问题，患者将面临断供风险。如今，国产仿制药的成功上市，实现了本土化生产，大大提高了药品供应的稳定性和安全性。