麦克罗医伟司安因产品信息错误召回血流导向密网支架

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对血流导向密网支架主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装袋标签中产品尺寸信息错误的原因，生产商麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对其生产的血流导向密网支架Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（国械注进20233130078）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年6月4日

国械注进20233130078的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233130078
注册人名称 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3
Neurovascular
注册人住所 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生产地址 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 血流导向密网支架Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™
管理类别 第三类
型号规格 见申请表附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由编织密网支架、输送系统组成，包含导引鞘组件。直径3.75mm和4.0mm的编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金编织制成，其余直径产品由铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成，该植入物为网状圆柱体。植入物采用磷酸胆碱（PC）聚合物对合金表面进行了材料表面改性处理。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm 或体颈比<2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm 且≤5.0mm 的囊性或梭形动脉瘤。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-13
生效日期 2023-03-13
有效期至 2028-03-12