口服止痛新药-氢可酮布洛芬片获批上市 为国内首仿

2025年5月21日，据中国国家药品监督管理局官网最新公示，宜昌人福药业有限责任公司按注册分类3类申报的氢可酮布洛芬片获批上市，为国内首仿+过评。公开资料显示，氢可酮布洛芬片是由具有中枢镇痛作用的阿片类药物氢可酮与具有外周作用的抗炎镇痛药布洛芬组成的复方制剂，用于缓解急性疼痛，在替代治疗（例如非阿片类药物）不足、需要使用阿片类药物治疗情况下使用。

据人福医药早前公布的资料显示，氢可酮布洛芬片有两个规格，重酒石酸氢可酮5mg/布洛芬200mg、重酒石酸氢可酮7.5mg/布洛芬200mg，公司于2014年申报临床并于2016年获批，2022年11月提交上市申请，时至今日（2025年5月21日）氢可酮布洛芬片获批上市，历时11年有余，为国内首仿。

本品是重酒石酸氢可酮与布洛芬组成的复方制剂，氢可酮作为阿片受体激动剂，主要作用于中枢神经系统的μ-阿片受体（MOR），通过激活μ-阿片受体后，减少疼痛信号从外周神经向脊髓和大脑的传递，降低痛觉感知。通过抑制γ-氨基丁酸（GABA）能中间神经元的活性，间接增加多巴胺释放，产生镇痛和欣快感。布洛芬是一种非甾体抗炎药（NSAID），其作用机理主要通过抑制环氧化酶（COX）活性，减少前列腺素（PG）等炎症介质的合成，从而发挥抗炎、镇痛、解热等作用。