雅培的全自动实时荧光核酸扩增分析系统因设计缺陷被召回

雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对全自动实时荧光核酸扩增分析系统主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月19日

国械注进20243220544的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243220544
注册人名称 雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.
注册人住所 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
生产地址 220 Daniel Webster Highway Merrimack, New Hampshire 03054, USA
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System
管理类别 第三类
型号规格 Alinity m
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由热循环系统、光电系统、机械系统、电源系统、控制系统（系统控制中心和仪器嵌入控制器）和分析软件（发布版本号：1.7）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA、RNA）进行提取纯化，再进行定性、定量检测，包括病原体检测项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-09-29
生效日期 2024-09-29
有效期至 2029-09-28