渐冻症新药-人自体多克隆调节性T细胞注射液获批临床

2025年4月24日，国家药监局药品审评中心正式批准了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”临床试验申请（受理号：CXSL2500094），适应症为肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症），标志着全球首个鞘内注射Treg治疗渐冻症疗法迈入正式临床新阶段，这也是海尔生物科技有限公司与上海赛尔欣生物医疗科技有限公司战略合作的一次重要里程碑。这一突破性进展有望扭转全球数十万渐冻症患者的生存现状，为全球数十万渐冻症患者带来了新的希望。

此次临床试验获批是盈康一生·海尔国际细胞库在细胞应用领域的里程碑，也展现了海尔国际细胞库在推动前沿技术临床应用方面的决心与能力。盈康一生·海尔国际细胞库将充分发挥在细胞存储、细胞制备和临床应用方面的优势，为此次药物临床试验项目提供全方位的支持，推动项目顺利开展，进一步验证该疗法的安全性和有效性，为全球渐冻症患者带来更多的希望。

渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）是一种毁灭性的神经退行性疾病，全球约40万患者正经历着“清醒的死亡”—— 肌肉逐渐萎缩，从无法行走、吞咽，到最终呼吸衰竭，平均生存期仅3-5年。中国约有10万患者，其中90%为散发性病例，病因与免疫失衡、氧化应激等复杂因素相关。目前获批药物如利鲁唑、依达拉奉仅能延长2-3个月生存期，且无法阻止神经元持续死亡。