百济神州索托克拉片的两项适应症拟纳入优先审评

4月17日，根据CDE官网公示，百济神州自主研发的新一代BCL-2抑制剂索托克拉片（Sonrotoclax，BGB-11417）的两项适应症拟纳入优先审批，适应症分别为既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者及既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

据百济神州公开资料介绍，sonrotoclax是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。sonrotoclax在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，迄今为止共有超过1300例患者入组了该药物全球研发计划。美国FDA还已经授予该产品快速通道资格，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

根据百济神州今年2月披露的2024年业绩报告，百济神州还计划对sonrotoclax治疗R/R CLL和R/R MCL的2期研究进行数据读出，并有望于2025年下半年基于这两项适应症递交潜在加速批准申请。这也正是该产品本次拟纳入优先审评的适应症。