诺诚健华的不限癌种新药-卓乐替尼片申请上市

4月16日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。

据悉，卓乐替尼片为第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib，是一类“不限癌种”的新药，在此前的临床试验中展现出了良好的有效性和安全性，总缓解率（ORR）为85.5%。

NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。

在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，卓乐替尼展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性。

此外，卓乐替尼针对儿童患者（2 周岁≤年龄<12 周岁）的注册临床试验正在进行中，诺诚健华正加快临床研究，希望早日惠及儿童患者。