飞利浦的Tack血管内系统可致血栓、动脉夹层撕裂等风险

国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，美国FDA发布关于飞利浦公司因导致额外手术干预风险召回Tack血管内系统的警示信息如下：

发布日期：2025年3月3日

召回级别：此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构召回部分器械。美国食品药品监督管理局（FDA）已将此次召回识别为最严重的类型。如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品名称：Tack血管内系统

产品规格、UDI/目录编号及批次代码参见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/endovascular-system-recall-philips-removes-and-discontinues-distribution-tack-endovascular-system

召回原因：飞利浦公司此次召回的Tack血管内系统，用于治疗在外周血管成形术中使用球囊或支架增宽血管后出现的血管夹层，Tack血管内系统可以将受损组织连接到血管内皮以修复夹层。本次召回涉及的Tack血管内系统在使用过程中可能导致严重的不良健康后果，包括血栓、动脉夹层撕裂等短期风险，以及疼痛、组织脱落、再狭窄、需要搭桥手术干预、截肢和死亡等长期风险。目前，已经收到20份伤害报告，还没有收到死亡报告。

召回措施：2025年1月10日，飞利浦公司向所有受影响的用户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议立即停止使用受影响的Tack血管内系统；立即检查库存并隔离所有受影响的器械以防止被使用；在7天内反馈回复表，以便飞利浦公司开始办理退货和退款流程；将本通知转发至与本次召回涉及产品相关的所有用户。飞利浦公司将不再分销涉及产品。