施乐辉的髋部联合加压交锁髓内钉系统因组配问题被召回

美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月28日

国械注进20143135639的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143135639
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Alemannenstraβe 14, D-78532,Tuttlingen, 78532, Germany; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 髋部联合加压交锁髓内钉系统
TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品包括联合加压交锁髓内钉、联合加压交锁螺钉、粗隆拉力钉、内六角可把持交锁螺钉、联合加压交锁髓内钉尾帽、加压螺钉、稳定螺钉，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品用于股骨骨折、严重粉碎性骨折、螺旋形骨折、较大的斜形骨折和节段骨折等。
备注 原注册证编号：国械注进20143465639
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-09
有效期至 2024-09-08