一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管因质量问题被召回

伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于围手术期卒中发生率高于预期的原因，生产商伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对其生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Catheter（国械注进20253010070）主动召回。召回级别为一级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国大陆地区，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月27日

注册证编号 国械注进20253010070
注册人名称 伯恩森斯韦伯斯特（ 以色列） 有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
注册人住所 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
生产地址 Circuito Interior Norte 1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua32574, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（ 上海） 自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Catheter
管理类别 第三类
型号规格 D141201IL
结构及组成/主要组成成分 产品由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。
适用范围/预期用途 产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（型号：D141701IL，软件
发布版本：2）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。当与本公司生产的电生理导航系统（型号：FG-5400-00，软件发布版本：V8.1）配合使用时，可用于电生理标测、刺激并提供导管在心腔内的位置信息。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-26
生效日期 2025-01-26
有效期至 2030-01-25