豪雅医疗的预装式非球面后房人工晶状体因光焦度问题被召回

豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司对预装式非球面后房人工晶状体主动召回

豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司报告，由于国家医疗器械抽样检查中预装式非球面后房人工晶状体部分光焦度和国家标准有偏差，公司对该产品（国械注进20163161201）主动召回，召回级别为三级，涉及产品在中国的销售数量159枚，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

豪雅医疗器械召回事件报告表1

豪雅医疗器械召回事件报告表2

2024年12月13日

国械注进20163161201的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163161201
注册人名称 豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
注册人住所 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670
生产地址 1. 455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore； 2. 75/2 Moo 4, Tambol Banklang,Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand
代理人名称 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司
代理人住所 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1
产品名称 预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior ChamberIntraocular Lenses
管理类别 第三类
型号规格 型号：251
结构及组成/主要组成成分 预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围：+6.0~+30.0D。光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 用于无晶状体眼的视力矫正。
备注 原注册证编号：国械注进20163221201
审批部门 国家药品监督管理局