关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚人工晶状体的公告

国家药监局关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）

国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局 2025年4月15日

国械注进20153163065的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153163065
注册⼈名称 印度尼西亚乐敦实验室有限公司PT. Rohto Laboratories Indonesia
注册⼈住所 JL. Raya Cimarema No.203,Padalarang,Bandung Barat 40552 Indonesia
⽣产地址 JL. Raya Cimarema No.203,Padalarang,Bandung Barat 40552 Indonesia
代理⼈名称 上海晶橙⽣物科技有限公司
代理⼈住所 上海市⻘浦区北⻘公路10688弄14幢四层425室
产品名称 ⼈⼯晶状体ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens
管理类别 第三类
型号规格 RAY-61PL
结构及组成/主要组成成分 该产品为⼀件式/后房⼈⼯晶状体，可折叠，四襻式（襻形为盘状改良的C-襻类型）。主体部分和襻为同⼀材料（HEMA、MMA、EGDM等共聚⽽成，添加紫外吸收剂和⻩⾊染料）；屈光度范围：+8D~+30D。光学设计：单焦，⾮球⾯；⽆菌状态提供，⼀次性使⽤。货架有效期5年。
适⽤范围/预期⽤途 产品⽤于⽩内障患者⽩内障摘除术后的后房内植⼊。
备注 原注册证编号为：国械注进20153223065
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2020-08-31
有效期⾄ 2025-08-30