艾速达R硫酸艾玛昔替尼片获批 用于强直性脊柱炎

国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此次艾玛昔替尼强直性脊柱炎获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究SHR0302-302（NCT04481139）的积极结果。恒瑞在2024年EULAR年会上公布了此项研究的结果。

玛昔替尼4mg对NSAIDs反应不足或禁忌症的活动性AS受试者的疾病活动度、体征和症状方面均显示出显著的改善。