艾博生物的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可

据CDE官网公示，艾博生物科技有限公司（简称“艾博生物”）申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的IND申请已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。

据艾博生物新闻稿称，该疫苗采用艾博生物自主知识产权的碱基修饰技术，首次成功突破了海外企业的关键修饰专利壁垒（m1Ψ全修饰mRNA）。海外企业此前通过核心专利布局在中国形成极高的技术壁垒，保护期为20年，极大地限制了国内企业在这一领域的发展。艾博生物此番突破为自主发展开辟了新路径。冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗采用艾博生物自有的纳米脂球递送系统（LNP），该系统的核心组分为国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质，展现出良好的安全性和有效性，目前已获得中美澳及欧洲多个主要国家的专利授权。采用公司成熟的冻干制剂平台工艺，该工艺可使产品在2～8℃的温和条件下稳定保存2年以上，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势。

呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。