注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体申请新药临床试验

3月4日，据CDE官网公示，山东新时代药业有限公司（下称“新时代药业”）“注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体”的新药临床试验申请（IND）获CDE受理。该抗体曾获批适应症为联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和单线治疗多发性骨髓瘤的IND申请，此次为其申请的第三项IND申请适应症。

该抗体是新时代药业的一种靶向免疫效应细胞抗原CD3和肿瘤抗原BCMA的四价同源二聚体型双特异性抗体。它在体内能够显著抑制或杀伤肿瘤细胞，但对低表达BCMA的正常细胞的非特异性杀伤作用很低，且其理化和体内稳定性都较好。

2023年6月，在美国临床肿瘤学术年会（ASCO）大会上，研究人员公布了注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的1期临床数据。截至2023年2月2日，该研究共纳入16例复发/难治多发性骨髓瘤患者接受研究药物治疗。