艾博生物梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的咨询回复

经查，“国械注准20153400819”是艾博生物医药（杭州）有限公司“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）”的注册证编号，该产品属于第三类医疗器械，主要组成成分为包被用重组梅毒抗原、标记用重组梅毒抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液；记录表；一次性塑料吸管。产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

国械注准20153400819的注册信息如下：

注册证编号：国械注准20153400819
注册人名称：艾博生物医药（杭州）有限公司
注册人住所：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）
产品名称 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2019-08-13
有效期至：2024-08-12

艾博生物医药（杭州）有限公司的企业信息如下：

统一社会信用代码：91330100747181663M
企业名称：艾博生物医药（杭州）有限公司
注册号：330100400026457
法定代表人：Sanjeev Johar
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2003年05月12日
注册资本：2200.000000万美元
核准日期：2021年07月29日
登记状态：存续
住所：浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号