深圳宇石科技的射频皮肤治疗仪因说明书等问题被召回

深圳宇石科技有限公司对射频皮肤治疗仪主动召回

深圳宇石科技有限公司生产的射频皮肤治疗仪，生产批号见附件，因存在说明书印刷错误的情况，深圳宇石科技有限公司决定发起主动召回。

深圳宇石科技有限公司对其生产的射频皮肤治疗仪（注册证号：国械注准20243092007生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年1月13日

国械注准20243092007的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20243092007
注册人名称 深圳宇石科技有限公司
注册人住所 深圳市宝安区新桥街道上星社区上德路上星商业街2栋九单元1202,1203,1205，1206星际大厦
生产地址 深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号3号厂房401
产品名称 射频皮肤治疗仪
管理类别 第三类
型号规格 RF0601 Pro⁺
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电源适配器组成。
适用范围/预期用途 该产品利用射频能量对人体组织产生的热效应，适用于Fitzpatrick II-V型皮肤的成年人暂时性改善面部的轻度皱纹。由个人用户在家庭环境自行使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-10-11
生效日期 2024-10-11
有效期至 2029-10-10