硕月医疗主动召回牙科种植体系统和基台

北京精加至信医疗科技有限公司对牙科种植体系统Implant system、基台Abutment主动召回

北京精加至信医疗科技有限公司报告，由于牙科种植体系统Implant system，基台Abutment经抽检不符合相关产品技术要求，生产商硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd对其生产的牙科种植体系统Implant system（国械注进20153171003），基台Abutment（国械注进20223170100）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

国械注进20153171003和国械注进20223170100的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153171003
注册人名称 硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd
注册人住所 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生产地址 110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
代理人名称 北京精加至信医疗科技有限公司
代理人住所 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室
产品名称 牙科种植体系统Implant system
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为TA4纯钛经RBM表面处理；覆盖螺钉材质为TA3纯钛无表面处理；基台材质为TA3纯钛无表面处理；基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌；基台及基台螺钉非无菌状态提供，使用前应灭菌。
适用范围/预期用途 本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙，用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20223170100
注册人名称 硕月医疗株式会社 SDM Co., Ltd
注册人住所 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生产地址 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju,KOREA
代理人名称 北京精加至信医疗科技有限公司
代理人住所 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼4层北座503
产品名称 基台Abutment
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
由基台及基台螺钉组成，基台及基台螺钉均由符合标准GB/T 13810-2017的钛合金（TC4
ELI）材料制成，无表面处理，以非无菌形式提供。
适用范围/预期用途 用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。
审批部门 国家药品监督管理局