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北京天鼎康射频皮肤治疗仪抽检不合规

来源:北京市药监局2023-10-26 11:46
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北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第一期医疗器械质量安全公告,公告〔2023〕9号。2023年,北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节(包含注册人、进口代理人)开展监督抽检工作,共完成监督抽检126批次,发现1批次射频皮肤治疗仪不符合标准规定,北京天鼎康科技发展有限公司生产,不合规项目为:外部标记。具体公告信息如下:

标示产品名称:射频皮肤治疗仪
被抽查单位:北京天鼎康科技发展有限公司
标示医疗器械注册人、备案人:北京天鼎康科技发展有限公司
规格型号:XL-1
生产日期/批号/出厂编号:2022.10.18 /210016
抽样单位:北京市药品监督管理局 
检验单位:北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项:外部标记

相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

特此公告。

北京市药品监督管理局

2023年7月14日

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射频皮肤治疗仪价格对比 半岛医疗
型号规格:United
生产厂家:深圳半岛医疗集团股份有限公司
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2025-11-28 13:24
深圳宇石科技的射频皮肤治疗仪因说明书等问题被召回
内容简介:深圳宇石科技有限公司对其生产的射频皮肤治疗仪(注册证号:国械注准20243092007生产批号:见附件)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2025-03-07 15:24 文章
国家药监局进一步明确射频治疗仪类产品有关要求(2024年第84号)
内容简介:自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
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2024-07-09 14:13 文章
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读
内容简介:根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别07高频治疗设备中二级产品类别02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
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2024-03-28 14:01 文章
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