癌症组合疗法的恩考芬尼胶囊和比美替尼片申报上市

2月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得受理。

公开资料显示，恩考芬尼（encorafenib，Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼（binimetinib，Mektovi）是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。二者组合疗法此前已经获美国FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次是这款组合疗法首次在中国申报上市。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，皮尔法伯正在中国开展一项国内2期临床研究，旨在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞性肺癌患者中评估恩考芬尼联合比美替尼的疗效、安全性和药代动力学。该研究目前已经招募完成。根据该研究进展可以推测，本次这款联合疗法在中国申报上市的适应症可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。