中国批准恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗用于转移性结直肠癌

皮尔法伯（Pierre Fabre）2025年07月25日宣布，毕太维R恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次在华获批基于关键性3期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗，可显著改善BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63%。

皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门高级医学总监郭子瑜表示：“此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAFV600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。”