美敦力的一次性使用心内诊断电极导管因外盒标签错误被召回

美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品外盒标签存在错误的型号和批号，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（国械注进20163070401）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月25日

国械注进20163070401的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163070401
注册人名称 美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 Rd.149，KM.56.3，Call Box 6001,Villalba,Puerto Rico 00766 USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 一次性使用心内诊断电极导管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 导管由前部弯曲并带电极环的导管杆体和接电插头及连线组成。导管电极环数、环间距、杆体长度、外径等参数见附页。
适用范围/预期用途 该导管用于进行心内电生理诊断，可以记录心电信号和临时起搏信号。产品为一次性使用，伽马射线灭菌，货架有效期2年。
备注 原注册证编号为：国械注进20163210401
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-13
有效期至 2025-05-12