硕祺株式会社的可吸收缝线因未按要求灭菌被召回

上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司对可吸收缝线主动召回

沪药监械主召2025-015

上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司报告，因厂家生产过程中内部工作交接失误，导致2024年9月20日及2024年10月31日出货的部分产品未按要求进行灭菌处理。可能会影响患者/用户的健康，故申请主动召回以避免不良后果。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》等问题，上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司对其生产的可吸收缝线（注册证号：国械注进20233020570）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月27日

国械注进20233020570的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233020570
注册人名称 硕祺株式会社SEARCH Co., Ltd.
注册人住所 1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
生产地址 1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
代理人名称 上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2
产品名称 可吸收缝线Polydioxanone suture
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由缝合线和缝合针组成。缝合线为单股缝线、无涂层，材料为聚对二氧环己酮，颜色为紫色，无菌提供；缝合针的材料是不锈钢，牌号为S304，无菌提供。
适用范围/预期用途 产品适用于一般软组织的缝合。不适用于眼科、神经、心血管组织。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-07
生效日期 2023-12-07
有效期至 2028-12-06