理诺珐因微控制器问题召回植入式迷走神经刺激器

理诺珐（中国）医疗科技有限公司对植入式迷走神经刺激器主动召回

沪药监械主召2025-019

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于产品可能因微控制器致电池高电流消耗，导致服务提前终止事件，生产商理诺珐美国股份有限公司对其生产的1000型植入式迷走神经刺激器（注册证号：国械注进20223120459）进行主动召回，召回级别为一级。本次召回涉及产品的型号、规格及序列号等信息详见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月27日

国械注进20223120459的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223120459
注册人名称 理诺珐美国股份有限公司LivaNova USA, Inc.
注册人住所 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
生产地址 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
代理人名称 理诺珐（中国）医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室
产品名称 植入式迷走神经刺激器VNS Therapy System
管理类别 第三类
型号规格 1000
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式迷走神经刺激器、螺丝刀和患者磁铁组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适合抗癫痫药物疗效不佳的部分性发作型癫痫患者（年龄4周岁及以上），用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-23
生效日期 2022-09-23
有效期至 2027-09-22