乳腺癌新药恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获受理

CDE官网7月16日显示，石药集团的恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测用于HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。

恩维曲妥珠单抗（DP303c）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），每三周给药一次。该产品可通过与HER2阳性肿瘤细胞上HER2受体结合后，诱导内化，随后在溶酶体水解，释放MMAE，抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终引起肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。

2025年12月，石药集团在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据。