贝克曼库尔特主动召回促红细胞生成素测定试剂盒

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）主动召回

沪药监械主召2025-022

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品在与其他EPO试剂批次相比较时，患者样本浓度会有约-22%的偏差，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20182402696）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年02月05日

国械注进20182402696的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182402696
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA；1000 Lake Hazeltine Drive Chaska,MN 55318 USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）Access EPO
管理类别 第二类
型号规格 2 × 50测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1（R1a）、试剂2（R1b）及试剂3（R1c）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的促红细胞生成素的浓度。
产品储存条件及有效期 2～10℃条件下保存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-14
生效日期 2023-12-27
有效期至 2028-12-26