抗精神病新药甲苯磺酸卢美哌隆胶囊申请上市

国家药品监督管理局药品审评中心网站2026年7月15日信息显示，恩华药业抗精神病药物甲苯磺酸卢美哌隆胶囊的申请已获得CDE受理。

卢美哌隆（Lumateerone）为非典型抗精神病药物，属于5-HT2A受体的拮抗剂和多巴胺D2受体部分激动剂。与多巴胺D2受体拮抗剂相比，在改善阳性症状的同时，对锥体外系的影响小。除CYP3A4诱导剂和抑制剂之外，卢美哌隆与其他药物联用时，发生药物相互作风的风险相对较少。卢美哌隆（CAPLYTA®）已被FDA批准治疗成人精神分裂症；单独或辅助锂盐或丙戊酸盐用于治疗成人1型和2型双相障碍的抑郁项；辅助抗抑郁药物治疗重症抑郁。

目前尚无企业生产的卢美哌隆在国内上市，恩华药业是第一申请卢美哌隆上市的企业。