江苏省关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

药品上市许可持有人、药品零售连锁企业委托药品批发企业储存药品，委托双方为同一法人或属同一集团内（或同一投资主体）企业的，受托方应当符合《办法》第四十六条和江苏省药品批发企业许可现场检查细则的规定。

接受省外药品经营企业委托储存业务的药品批发企业，应当按照江苏省药品委托储存评估指南进行自评估，并在省药监局药品经营监管系统中提交自评估报告，报告应当涵盖指南全部内容，并包括近3年接受监督检查情况以及材料真实合法性承诺等。

（十七）符合药品现代物流条件的药品批发企业，因经营规模扩大，现有仓库不能满足经营需求的可申请增加仓库，按照药品经营许可证变更仓库地址办理；符合江苏省药品委托储存评估指南要求的药品批发企业可跨省（自治区、直辖市）增设仓库，应当同时满足《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，经报告省药监局并商仓库所在地省级药品监管部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设的异地仓库应纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。

省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在地省级药品监管部门仓库设置条件外，还应当符合我省新开办药品批发企业仓库验收标准和国家药监局对药品现代物流企业仓库设置的相关要求。

四、全面贯彻落实《办法》《公告》各项要求

（十八）各地药品监管部门要高度重视《办法》和《公告》的贯彻实施工作，以监管实践为导向，统筹部署、稳步推进，进一步把药品经营许可、药品经营质量管理及其监管工作纳入法治化、制度化、程序化轨道。要结合本辖区工作实际，分级、分类、多途径组织开展《办法》和《公告》的宣贯培训。要按照《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》（苏药监法科〔2023〕53号）要求，结合企业落实质量安全主体责任相关指导手册，督促企业加强质量管理团队建设，及时修订质量管理体系文件，组织重点岗位员工培训，确保《办法》和《公告》要求得到有效落实。

（十九）各级药品监管部门要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，以省级药品追溯监管平台为辅助，督促企业和医疗机构建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗服务管理情况进行监测，提升药学服务水平。

（二十）各地药品监管部门要依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。

（二十一）《办法》《公告》及本通知在执行过程中遇到重大问题，请及时报告省药监局。法律法规和规章等另有规定的，从其规定。

本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。

江苏省药品监督管理局 2024年12月23日