江苏省关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

（八）对申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店，实行告知承诺审批。各设区市市场监督管理部门会同负责药品零售企业许可的部门按照相关规定，制定仅从事乙类非处方药零售活动药品经营许可证告知承诺审批管理制度，对审批依据、法定条件、提交材料、监管要求等予以明确，组织开展许可证颁发、技术审查、现场检查等工作。

（九）各级负责药品经营许可的部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后七日内将信息上传至省药监局数据中心，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

二、规范药品购销、经营行为

（十）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应向所在地设区市市场监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告应至少包括但不限于以下内容：购买双方合法资质证明性材料，购药数量、用途及相关证明性材料，剩余药品处置措施等。

购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。

（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。委托药品批发企业储存、配送的，连锁总部应当严格按照《办法》第四十五、四十六条规定执行，对受托企业进行审核把关和统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。

（十二）药品零售企业设置的自助售药机（或自动售药机）可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药，放置地点需在许可证“经营地址”项下注明。药品零售连锁企业（门店）可设置离店自助售药机，按“经营地址”变更办理。各设区市市场监督管理部门应会同负责药品零售企业许可的部门，结合当地实际制定辖区内自助售药机的相关管理规定，明确责任主体，建立相应药品质量管理制度。

三、规范委托销售、委托储存等管理

（十三）药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品的，应当向持有人所在地和药品批发企业所在地省药监局检查分局报告；跨省（自治区、直辖市）委托销售的，还应当同时报告药品批发企业所在地省级药品监管部门。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明性材料、委托销售品种和期限、持有人对受托方审计报告以及材料真实合法性承诺等。

（十四）药品上市许可持有人委托储存药品的，应当向持有人所在地和受托药品批发企业所在地省药监局检查分局报告，委托药品批发企业储存药品的，仅限于上市放行的药品；跨省（自治区、直辖市）委托储存药品的，还应当同时报告受托方所在地省级药品监管部门。报告内容应当包括持有人与受托方签订的委托质量协议、双方资质证明性材料、对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和委托期限、委托配送区域（如涉及）以及材料真实合法性承诺等。上述事项有关情况还应在持有人年度报告中予以说明。

（十五）药品批发企业和药品零售连锁总部委托储存药品的，按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理。药品批发企业委托储存药品，须保留原批准设立的自营仓库（已批准委托储存且委托双方为同一集团内企业的除外），委托期间应保持自营仓库正常运行。

（十六）接受药品委托储存业务的药品批发企业应当符合《办法》第四十六条和江苏省药品委托储存评估指南的规定。药品批发企业接受多家企业委托储存药品的，应保证质量管理体系、现代物流设施设备、信息化管理系统等与其经营规模相适应，并能通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分，防止混淆与差错，确保药品可追溯。