江苏省关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知

苏药监规〔2024〕6号

各设区市市场监督管理局，相关设区市数据局（政务服务管理办公室），省局各有关处室、检查分局、直属单位：

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现将有关事宜通知如下：

一、规范药品经营许可管理

（一）从事药品经营活动的，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等事项，按照《办法》《公告》有关规定办理。新开办药品经营企业取消筹建事项。

（二）药品经营企业应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。

许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

（三）药品经营许可证编号格式为“苏+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码对应企业所在设区市代码，按照国内电话区号编写，保留三位区号，区号为四位的去掉第一个0，第四位为所在地区的调整码，药品批发企业和药品零售连锁总部调整码为0，药品零售企业（连锁门店、单体药店）调整码依据所在区县从a开始依次按英文字母顺序进行编制（字母o不使用）。许可证编号顺序号应当在确定分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。

各设区市市场监督管理部门会同负责药品零售企业许可的部门根据实际情况并依职责，制定本辖区药品零售企业《药品经营许可证》换发时限、调整码编码规则等相关要求。

（四）药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。

药品批发企业经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”；药品零售企业仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。

（五）按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发”“零售（连锁总部）”“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。

（六）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确。

（七）药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当具备《公告》第二条要求的各项条件。